Mises à jour de la FDA et annonces de presse sur la NDMA dans la metformine (2023)

Mise à jour [06/01/2021]La FDA alerte les patients et les professionnels de la santé de la décision volontaire des Laboratoires Nostrumrappeld'un lot supplémentaire de metformine à libération prolongée (ER). La société rappelle le lot car la metformine peut contenir de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) au-dessus dulimite d'absorption acceptable.

La FDA publie unliste de rappel de metforminey compris des détails sur les produits à base de metformine qui ont été rappelés. Les patients prenant de la metformine ER rappelée doivent continuer à le prendre jusqu'à ce qu'un médecin ou un pharmacien leur propose un remplacement ou une option de traitement différente. Il pourrait être dangereux pour les patients atteints de diabète de type 2 d’arrêter de prendre leur metformine sans en parler au préalable à leur professionnel de la santé. La FDA recommande aux professionnels de la santé de continuer à prescrire de la metformine lorsque cela est cliniquement approprié ; Les tests de la FDA n'ont pas montré de présence de NDMA dans les produits de metformine à libération immédiate (IR) (le type de metformine le plus couramment prescrit).

Mise à jour [11/4/2020]La FDA alerte les patients et les professionnels de la santé du rappel volontaire par Nostrum Laboratories de quatre lots de metformine à libération prolongée (ER) (deux lots deComprimés de 500 mget deux lots deComprimés de 750 mg). La société rappelle la metformine car elle peut contenir de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) à une concentration supérieure à lalimite d'absorption acceptable.

La FDA publie unliste de rappel de metforminey compris des détails sur les produits à base de metformine qui ont été rappelés. Les patients prenant de la metformine ER rappelée doivent continuer à le prendre jusqu'à ce qu'un médecin ou un pharmacien leur propose un remplacement ou une option de traitement différente. Il pourrait être dangereux pour les patients atteints de diabète de type 2 d’arrêter de prendre leur metformine sans en parler au préalable à leur professionnel de la santé. La FDA recommande aux professionnels de la santé de continuer à prescrire de la metformine lorsque cela est cliniquement approprié ; Les tests de la FDA n'ont pas montré de présence de NDMA dans les produits de metformine à libération immédiate (IR) (le type de metformine le plus couramment prescrit).

Mise à jour [10/5/2020]La FDA alerte les patients et les professionnels de la santé de deux rappels volontaires de metformine à libération prolongée (ER) par Marksans Pharma et Sun Pharmaceutical Industries. Les sociétés rappellent la metformine car elle peut contenir de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) au-dessus de lalimite d'absorption acceptable.

• Marksansétenduson rappel volontaire pour inclure 76 lots supplémentaires non expirés de comprimés de metformine ER (500 mg et 750 mg) étiquetés Time-Cap Labs.
• Soleil volontairementrappeléun lot de Riomet ER, chlorhydrate de metformine pour suspension buvable à libération prolongée (500 mg par 5 mL).

La FDA publie unliste de rappel de metforminey compris des détails sur les produits à base de metformine qui ont été rappelés.

Les patients prenant de la metformine ER rappelée doivent continuer à le prendre jusqu'à ce qu'un médecin ou un pharmacien leur propose un remplacement ou une option de traitement différente. Il pourrait être dangereux pour les patients atteints de diabète de type 2 d’arrêter de prendre leur metformine sans en parler au préalable à leur professionnel de la santé. La FDA recommande aux professionnels de la santé de continuer à prescrire de la metformine lorsque cela est cliniquement approprié.

L'agenceessain'a pas montré de NDMA dans les produits de metformine à libération immédiate (IR) (le type de metformine le plus couramment prescrit).

Mise à jour [21/08/2020]La FDA alerte les patients et les professionnels de la santé de la décision volontaire de Bayshore Pharmaceuticalsrappelde deux lots de metformine à libération prolongée (ER) (un lot de comprimés à 750 mg et un lot de comprimés à 500 mg). La société rappelle la metformine car elle contient de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) à une concentration supérieure à lalimite d'absorption acceptable.

La FDA publie unliste de rappel de metforminey compris des détails sur les produits à base de metformine qui ont été rappelés. Les patients prenant de la metformine ER rappelée doivent continuer à le prendre jusqu'à ce qu'un médecin ou un pharmacien leur propose un remplacement ou une option de traitement différente. Il pourrait être dangereux pour les patients atteints de diabète de type 2 d’arrêter de prendre leur metformine sans en parler au préalable à leur professionnel de la santé. La FDA recommande aux professionnels de la santé de continuer à prescrire de la metformine lorsque cela est cliniquement approprié ; Les tests de la FDA n'ont pas montré de présence de NDMA dans les produits de metformine à libération immédiate (IR) (le type de metformine le plus couramment prescrit).

Mise à jour [13/07/2020]La FDA alerte les patients et les professionnels de la santé de plusieurs rappels volontaires de metformine à libération prolongée (ER) par les sociétés répertoriées ci-dessous. Les sociétés rappellent la metformine en raison de la possibilité que les médicaments contiennent de la nitrosodiméthylamine (NDMA) au-dessus de la limite d'apport acceptable.

• Granulés pharmaceutiques– 12 lots
• Produits pharmaceutiques Lupin– Tous les lots (agrandissement derappel précédent)
• Avkare (reconditionneur pour Amneal) – Tous les lots
• PD-Rx Pharmaceuticals (reconditionneur pour Amneal) – 31 lots
• PD-Rx Pharmaceuticals (reconditionneur pour Marksans) – 26 lots
• The Harvard Drug Group (reconditionneur pour Apotex) – Un lot (T-02134)
• Preferred Pharmaceuticals (reconditionneur pour Marksans) – Quatre lots (J0119M, K1419L, K2719J, A0220H)

La FDA a publié unliste de rappel de metforminey compris des détails sur les produits à base de metformine qui ont été rappelés. Les patients prenant de la metformine ER rappelée doivent continuer à le prendre jusqu'à ce qu'un médecin ou un pharmacien leur propose un remplacement ou une option de traitement différente. Il pourrait être dangereux pour les patients atteints de diabète de type 2 d’arrêter de prendre leur metformine sans en parler au préalable à leur professionnel de la santé. La FDA recommande aux professionnels de la santé de continuer à prescrire de la metformine lorsque cela est cliniquement approprié ; Les tests de la FDA n'ont pas montré de présence de NDMA dans les produits de metformine à libération immédiate (IR) (le type de metformine le plus couramment prescrit).

Mise à jour [7/2/2020]Aujourd’hui, l’AAPS Journal, un journal officiel de l’American Association of Pharmaceutical Scientists, a publié le manuscrit de la FDA intitulé : «Mise en garde : procédures analytiques quantitatives LC-HRMS pour l'analyse de la N-nitrosodiméthylamine dans la metformine.»

Cet article évalue la cause de l'écart entre les valeurs NDMA trouvées par la FDA lors de ses tests sur les produits médicamenteux à base de metformine et les valeurs rapportées par un laboratoire privé.

Le laboratoire privé a signalé des niveaux de NDMA supérieurs à la limite d'apport acceptable dans 16 des 38 produits à base de metformine testés. La FDA a immédiatement agi pour analyser les mêmes 38 échantillons. Dans l’ensemble, la FDA a observé que dans les tests orthogonaux, les niveaux de NDMA, lorsqu’ils étaient présents, étaient généralement inférieurs à ceux rapportés par le laboratoire privé.

Le document fournit des détails supplémentaires sur l’enquête de la FDA et sur l’importance de la sélection et de la validation des méthodes de test.

En résumé, l'agence a jugé que la méthode du laboratoire privé était inappropriée pour quantifier la NDMA dans les produits médicamenteux à base de metformine en raison d'une surestimation présumée de la NDMA causée par la présence d'une substance qui interférait avec les résultats des tests.

Mise à jour [6/11/2020]La FDA alerte les patients et les professionnels de la santé des rappels volontaires effectués par cinq sociétés de certains médicaments à base de metformine à libération prolongée (ER). L'agence a récemmentannoncéelle a été en contact avec cinq entreprises pour leur recommander de rappeler volontairement la metformine ER, car les tests de l'agence ont montré que la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) était supérieure à la limite d'apport acceptable dans certains lots.

• Apotex– Tous les lots
• Amnéal– Tous les lots
• Marksans(étiqueté Time-Cap) – Un lot (XP9004)
• Lupin– Un lot (G901203)
• Téva(étiqueté Actavis) – 14 lots

Il existe d'autres sociétés qui fabriquent de la metformine ER et approvisionnent une partie importante du marché américain, dont les produits ne font pas l'objet d'un rappel pour le moment.

Les patients prenant de la metformine ER rappelée doivent continuer à le prendre jusqu'à ce qu'un médecin ou un pharmacien leur propose un remplacement ou une option de traitement différente. Il pourrait être dangereux pour les patients atteints de diabète de type 2 d’arrêter de prendre leur metformine sans en parler au préalable à leur professionnel de la santé. La FDA recommande aux professionnels de la santé de continuer à prescrire de la metformine lorsque cela est cliniquement approprié ; Les tests de la FDA n'ont pas montré de présence de NDMA dans les produits de metformine à libération immédiate (IR) (le type de metformine le plus couramment prescrit).

La FDA a mis à jour sonrésultats des tests de laboratoiremontrant les niveaux de NDMA que l’agence a trouvés jusqu’à présent dans les échantillons de metformine. La FDA a égalementpostéune deuxième méthode d'essai par chromatographie liquide-ionisation par électrospray-spectrométrie de masse à haute résolution (LC-ESI-HRMS) pour offrir aux organismes de réglementation et à l'industrie la possibilité de détecter huit impuretés de nitrosamine différentes dans les substances médicamenteuses et les produits médicamenteux à base de metformine.

L'agence demande également à toutes les entreprises fabriquant de la metformine ER d'évaluer le risque que leur produit contienne de la NDMA au-dessus de la limite d'absorption acceptable et de tester les produits à risque avant que chaque lot ne soit mis sur le marché américain. Si les tests montrent que la NDMA est supérieure à la limite d'absorption acceptable, les entreprises doivent en informer l'agence et ne doivent pas commercialiser le lot sur le marché américain.

Aller àCommuniqué de presse

[03/02/2020]La Food and Drug Administration des États-Unis a publiérésultats de laboratoiremontrant les niveaux de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans certains produits à base de metformine approuvés aux États-Unis. La FDA a déterminé que les niveaux de NDMA dans les produits à base de metformine testés vont de non détectables à de faibles niveaux. À ce jour, aucun échantillon de metformine testé par la FDA ne dépasse la dose journalière acceptable pour la NDMA. La FDA n'a pas recommandé les rappels de metformine aux États-Unis.

La metformine est un médicament d'ordonnance utilisé pour contrôler l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. Les patients doivent continuer à prendre de la metformine pour garder leur diabète sous contrôle. Il pourrait être dangereux pour les patients atteints de cette maladie grave d’arrêter de prendre leur metformine sans en parler au préalable à leur professionnel de la santé.

La FDA prévoit de publier prochainement les méthodes utilisées pour les tests en laboratoire de la metformine. La FDA collabore également avec les régulateurs internationaux pour partager les résultats des tests pour la metformine, ainsi que les résultats des tests pour d'autres médicaments.

La FDA continuera de surveiller la NDMA présente dans la metformine, ainsi que d'autres produits pharmaceutiques, et fournira des mises à jour en temps opportun sur les nouveaux développements, y compris les rappels de produits. Pour plus d’informations sur la NDMA, visitez le site de la FDApage web sur les nitrosamines.

La FDA encourage les professionnels de la santé et les patients à signaler à l'agence les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à tout médicament à usage humain.Programme de déclaration des événements indésirables MedWatch:

• Remplissez et soumettez le rapport en ligne àwww.fda.gov/medwatch/report.htm; ou
• Téléchargez et remplissez le formulaire, puis soumettez-le par fax à1-800-FDA-0178

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